中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第97號(hào)

為加強(qiáng)獸藥管理，嚴(yán)厲打擊獸藥違法行為，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形，公告如下。

一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：

（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；

（二）生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2批次以上或貨值金額2萬元以上的；

（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；

（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）生產(chǎn)的獸藥添加國(guó)家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)農(nóng)村部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；

（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的；

（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)獸用疫苗的，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2批次以上的；

（四）生產(chǎn)獸用疫苗擅自更換菌（毒、蟲）種，或者非法添加其他菌（毒、蟲）種的；

（五）生產(chǎn)主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限150%以上或下限50%以下的劣獸藥累計(jì)3個(gè)品種以上或5批次以上的；

（六）生產(chǎn)的獸用疫苗未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售累計(jì)2批次以上的；

（七）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；

（八）獸藥經(jīng)營(yíng)者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料以及購(gòu)買憑證，經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥貨值金額2萬元以上的。

三、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：

（一）獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上的；

（二）未在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)獸藥累計(jì)2批次以上的；

（三）獸藥出廠前未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或檢驗(yàn)不合格即出廠銷售累計(jì)5批次以上的；

（四）無獸藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或編造、偽造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄累計(jì)3批次以上的；

（五）編造、偽造獸用疫苗批簽發(fā)材料累計(jì)3批次以上的；

（六）監(jiān)督檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)者有2個(gè)以上關(guān)鍵項(xiàng)不符合獸藥GMP要求的。

四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。

五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書：

（一）抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次或累計(jì)3批次以上不合格的；

（二）改變組方添加其他獸藥成分的；

（三）主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限150%以上或下限50%以下的；

（四）主要成分含量在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上限120%以上或下限80%以下，累計(jì)2批次以上的；

（五）擅自改變工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的；

（六）進(jìn)口獸用疫苗無進(jìn)口獸藥通關(guān)單、未經(jīng)批簽發(fā)或批簽發(fā)不合格即銷售的。

生產(chǎn)的獸藥同時(shí)存在前款情形2種以上的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。

六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰。

七、獸藥使用單位違反國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，明知是假獸用疫苗或者應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的獸用疫苗，仍非法使用的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十二條處理，按上限罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

八、有本公告第一、二、三條規(guī)定違法情形的，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定處理，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

九、獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。  

十、本公告涉及從重處罰的“獸藥”不包括獸用診斷制品；所稱的“累計(jì)”計(jì)算時(shí)間為2年內(nèi)。 

十一、本公告自公布之日起施行，原農(nóng)業(yè)部公告第2071號(hào)同時(shí)廢止。  

                                                   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                                                  2018年12月4日