農業(yè)農村部辦公廳關于切實加強重大動物疫病強制免疫疫苗監(jiān)管工作的通

強制免疫是重大動物疫病防控的重要基礎性工作。為進一步加強重大動物疫病強制免疫疫苗監(jiān)管工作，確保疫苗質量，構筑有效免疫屏障，根據《中華人民共和國動物防疫法》《獸藥管理條例》等法律法規(guī)要求，現就有關事項通知如下。

一、切實加強疫苗生產管理

各級畜牧獸醫(yī)主管部門要加強轄區(qū)內疫苗生產企業(yè)監(jiān)管，抓好疫苗生產供應工作。重大動物疫病疫苗生產企業(yè)是疫苗質量安全的第一責任人，要加強自律，誠信經營，嚴格履行疫苗質量安全主體責任。各企業(yè)要嚴格按照獸藥GMP要求、我部批準的產品規(guī)程、已核定的生產工藝、產品配方和質量標準組織生產檢驗。對產品規(guī)程中未明確固定的工藝參數、產品配方，要結合本企業(yè)相關產品具體生產情況予以明確固定，在申報獸藥產品批準文號時申請核準，確保同一企業(yè)同一個文號的產品配方相同、質量合格、免疫效果確定，不得以同一規(guī)程同一文號生產不同質量水平的產品。

二、切實加強疫苗經營使用管理

各級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴格執(zhí)行國家動物疫病強制免疫計劃，會同財政等有關部門，切實加強強制免疫疫苗招標采購管理，規(guī)范疫苗供應。疫苗招標采購應以疫苗質量、售后服務和價格等綜合指標為評判標準，不得單純采用詢價方式采購。各疫苗企業(yè)不得采取惡意方式競標，嚴禁圍標串標活動。凡各疫苗企業(yè)同一文號生產的產品，參與政府招標采購的與供養(yǎng)殖場自主采購的，其質量不得有差異。各企業(yè)要嚴格按有關規(guī)定組織銷售，認真遵守獸藥標簽和說明書管理規(guī)定，嚴禁進行虛假、誤導宣傳，不得以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對養(yǎng)殖場自主采購疫苗進行夸大宣傳，不得以任何理由故意貶低政府采購疫苗質量，干擾國家動物疫病強制免疫工作。各疫苗生產企業(yè)要切實加強疫苗售后服務，有效指導養(yǎng)殖者科學、規(guī)范、合理使用疫苗，保證免疫效果。自主采購強制免疫疫苗的養(yǎng)殖企業(yè)，要嚴格按照有關規(guī)定向符合要求的疫苗生產企業(yè)購買強制免疫疫苗，對發(fā)現疫苗生產企業(yè)進行虛假夸大宣傳的，以及疫苗質量存在問題的，要及時向有關部門報告。

三、切實加強疫苗審批管理

在獸藥注冊評審中，要進一步加強對生產工藝、規(guī)程、質量標準的審查，對主要生產工藝參數不固化、產品配方不確定、試驗產品質量不穩(wěn)定的，不予批準注冊。在獸藥產品批準文號審批中，要進一步細化審查標準，嚴格按照生產規(guī)程審查生產工藝和配方，避免或降低人為因素導致批間差異，提高疫苗質量批間穩(wěn)定性。對未明確主要生產工藝參數、控制指標和配方的，不予核發(fā)獸藥產品批準文號。

四、切實抓好疫苗質量監(jiān)管工作

各地要進一步整頓和規(guī)范疫苗市場秩序，加強對市場上有關疫苗產品標簽和說明書的監(jiān)督檢查，對發(fā)現涉嫌虛假夸大宣傳的，要及時通報疫苗企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)主管部門，情節(jié)嚴重的要及時報我部。對廣告及宣傳材料等涉及虛假夸大宣傳的，要及時通報市場監(jiān)管部門。各地要加強對疫苗生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴格落實批簽發(fā)、監(jiān)督抽檢、飛行檢查、行政處罰等管理制度，強化檢打聯動。對監(jiān)督抽檢不合格的產品及相關企業(yè)，以及生產銷售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為，要根據獸藥管理有關規(guī)定依法查處，符合從重處罰情形的，從嚴從重處罰。

聯系人：農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局藥政藥械處 藺東 馮梁

電話：010-59192819 59191430

傳真：010-59191652

                                        農業(yè)農村部辦公廳

                                                         2019年4月10日

附件：農辦牧〔2019〕35號.CEB