川畜食函〔2012〕53號

                 各市（州）畜牧食品（畜牧、畜牧獸醫、農牧、農業）局（委），省獸藥監察所：

　　為加強獸藥質量監管，保證獸藥產品質量，加大打擊假劣獸藥的工作力度，提高獸藥質量監督抽檢效能，根據《農業部關于印發〈2012年獸藥監督抽檢計劃〉的通知》（農醫發〔2012〕4號）精神，現下達2012年全省獸藥監督抽檢計劃任務，并就有關事項通知如下：

　　一、抽檢任務

　　2012年全省獸藥質量監督抽檢任務共900批，其中：農業部下達任務450批、省局下達任務450批。由省獸藥監察所和有關市（州）畜牧獸醫主管部門負責完成抽樣任務（附件1）。請各抽樣單位在抽樣工作中，按照《獸藥監督抽樣技術操作要點》（附件3）中有關要求，按時將樣品送省獸藥監察所進行檢驗，省獸藥監察所按規定時間上報檢驗結果。

　　二、抽檢重點

　　省獸藥監察所負責對獸藥生產企業的抽檢工作，各市（州）畜牧獸醫主管部門負責對獸藥經營和使用單位的抽檢工作。具體要求：

　　（一）監測抽檢。近年來未曾被抽檢過的獸藥生產企業的產品；本省新建（近兩年建成投產）或新增劑型的獸藥生產企業的產品；地標升國標試行標準轉正產品列入監測抽檢范圍，其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。監測抽檢產品來源于生產、經營、使用環節。

　　（二）跟蹤抽檢。跟蹤抽檢產品來源于生產、經營、使用環節。抽檢重點為2011年以來被列入獸藥監督抽檢通報的產品；曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業的產品；以及未解除監控的重點監控企業產品列入跟蹤抽檢范圍（重點監控企業名單和2011年通報的不合格產品見我局轉發的農業部文件，可在中國獸藥信息網 “通知”欄中下載）。其抽檢批次應占全年抽檢批次的30%。

　　（三）定向抽檢。2012年定向抽檢的生產企業名單來源于“農業部關于印發《2012年獸藥監督抽檢計劃》的通知”（附件2），各市（州）畜牧獸醫主管部門及省獸藥監察所應加強對該類企業產品的監督抽檢，增加全年抽檢批次。其抽檢批次應占全年抽檢批次的20%。

　　（四）鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發現涉嫌添加非法藥物成分的產品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產品、涉嫌添加違禁藥物產品、中獸藥添加化學藥物產品，抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。

鑒別抽檢的檢驗應當執行《獸藥國家標準補充檢查方法》（農醫發〔2009〕17號）及農業部即將發布的補充檢查方法。

　　三、抽樣

　　（一）抽樣單位。被抽樣單位所在地畜牧獸醫主管部門應協同省獸藥監察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監督檢查。現場發現違法違規行為，當地畜牧獸醫主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農業行政處罰程序規定》規定，立案查處。

　　（二）抽樣要求。抽樣活動要嚴格執行《獸藥監督抽樣規定》（2001年農業部第6號令）。抽樣程序要符合規定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要清點所抽取產品的庫存數量，并在抽樣單上標注。從經營、使用環節抽樣時，應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上標注，并經雙方簽字認可。同時，應收集購貨發票復印件留存備查。

　　四、樣品確認

　　從經營、使用環節抽取的樣品應進行樣品確認。

　　（一）承擔單位。樣品確認由省獸藥監察所完成。

　　（二）確認方式及要求。省獸藥監察所應以郵政快遞方式向樣品標稱企業寄送《產品確認通知書》，樣品標稱企業應自收到《產品確認通知書》的5個工作日內對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為標稱企業產品。對逾期未反饋的，省獸藥監察所要及時通過郵政快遞系統網絡下載簽收記錄，并將記錄留存備查。

　　（三）結果處理

　　1. 非標稱企業產品的處理要求。經確認不屬于標稱企業的產品，不再進行檢驗，此類產品一律按假獸藥處理。省獸藥監察所應在已知確認信息的3個工作日內，分別將抽取樣品信息反饋給協同抽樣畜牧獸醫主管部門、中國獸醫藥品監察所和省畜牧食品局。協同抽樣畜牧獸醫主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內，按照抽樣單上標注的庫存數量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產品進行收繳銷毀，組織立案查處，追蹤溯源，并將查處結果報省畜牧食品局。

　　2．標稱企業產品的處理要求。經確認屬于獸藥標稱企業的產品，省獸藥監察所按規定程序組織檢驗。

　　五、結果確認和處理

　　（一）結果確認及復檢要求。經確認屬獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的，省獸藥監察所應以郵政快遞方式向標稱企業發出《獸藥監督抽檢結果確認通知書》，并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結果。標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內，向省獸藥監察所申請復檢，并說明復檢理由。省獸藥監察所認為復驗理由充分、確有必要的，應及時安排復檢。復檢樣品為抽樣留存樣品。標稱企業對復檢結果仍有異議的，可自收到復檢結果之日起7個工作日內向農業部提出復檢申請。復檢樣品由省獸藥監察所提供（抽樣留存樣品），復檢單位由農業部指定。

　　（二）結果處理。省獸藥監察所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內將檢驗報告分送省畜牧食品局、協同抽樣畜牧獸醫主管部門和標稱企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。對檢驗不合格的按以下要求處理：

　　1. 被抽樣單位的處理。從經營、使用環節抽取的不合格產品，協同抽樣畜牧獸醫主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數量，對被抽樣單位依法實施處罰，清繳銷毀庫存產品，根據出進貨物帳目和銷售記錄責成企業回收售出產品，監督銷毀，并將查處結果報省畜牧食品局。

　　2. 標稱企業的處理。從生產企業抽取的不合格產品，省獸藥監察所應自檢驗結果確認后3個工作日內報告省畜牧食品局，由省局對生產企業依法組織查處。

　　六、抽樣及檢驗要求

　　（一）抽樣原則。各市（州）畜牧獸醫主管部門和省獸藥監察所應執行本季度抽樣、本季度檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并在抽檢時注意保證產品有效期。

　　（二）查處要求。抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標準廢止目錄》產品、未經農業部批準使用獸藥產品、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品、近兩年列入農業部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品，以及2011年被通報非法企業（附表5）的所有產品，由協同抽樣獸醫主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。

　　（三）檢測內容。對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果和含量測定數據。

　　（四）結果判定。樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。

　　七、重點監控企業判定原則及處罰措施

　　（一）判定原則。符合下列任一條件的均將被農業部列入本年度重點監控企業：

　　1．每期獸藥質量通報不合格產品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次以上的（包括2批次，下同）；

　　2．每期獸藥質量通報產品含量無法測定累計2批次以上的；

　　3．每期獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上的；

　　4．每期獸藥質量通報產品含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上的；

　　5．每期獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品少于50批且不合格產品累計5批次以上的；同一企業被抽檢產品多于50批（包括50批）且不合格批次超過10%（包括10%）的。

　　（二）處罰措施。為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，加大獸藥質量監管力度，年度內兩次被列入獸藥質量通報的重點監控企業，農業部將組織立案查處，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》、獸藥產品批準文號等行政處罰。對連續兩次抽檢不合格的產品，將依法吊銷該產品批準文號。

　　八、按時完成

　　省獸藥監察所要根據本抽檢計劃制定詳細的抽檢實施方案，并于每季度末后5個工作日內按要求分別向農業部、中國獸醫藥品監察所和省畜牧食品局上報獸藥抽檢結果與抽檢工作完成情況，并提出抽檢結果分析報告。

　　附件：1．全省獸藥抽檢任務分配表

　　　　　2．定向抽檢企業名單

　　　　　3．獸藥監督抽樣技術操作要點

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                                                           二O一二年二月二十四日